107.實驗室通風柜-招標公告
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公告摘要
各有關(guān)單位請于2017.07.28前與公告中聯(lián)系人聯(lián)系，及時參與投標等相關(guān)工作，以免錯失商業(yè)機會。
部分信息內(nèi)容如下：（查看詳細信息請登錄）
國藥中生武招字第（****）***號
本公司因經(jīng)營管理需要，對實驗動物室需要的實驗室通風柜進行公開招標，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報名投標。
招標內(nèi)容：**生物制品研究所有限責任公司實驗動物室實驗室通風柜
*.目的
本URS是一份用于實驗動物室通風柜的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在通風柜整個生命周期過程中各項活動按要求進行，指導(dǎo)設(shè)計、施工單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進行設(shè)計、施工及后期驗證等一系列工作使所購買的通風柜滿足本URS的要求。
*.范圍
本URS僅用于**生物制品研究所有限責任公司實驗動物室實驗室通風柜的購買。
*.職責
實驗動物室
負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
項目部
負責從項目施工角度審核本URS文件。
負責補充項目施工相關(guān)內(nèi)容。
工程技術(shù)部
負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。
負責本URS文件歸檔。
采購部
負責采購流程方面和供應(yīng)方資質(zhì)的審核。
質(zhì)量保證部
負責提供URS文件模板。
負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
生產(chǎn)技術(shù)部
負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URS。
負責批準本URS。
*.內(nèi)容
*.*概述
實驗動物室技術(shù)組實驗動物質(zhì)量檢測室需要購買*臺通風柜，實驗動物室的通風柜用于生物安全實驗室和其它實驗室的生物安全防護隔離。該設(shè)備用于實驗動物室實驗動物質(zhì)量檢測，可以防止有害懸浮微粒、氣溶膠的擴散；對操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護。
*.* 法規(guī)要求
*.*.* GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）
*.*.*安全及環(huán)保要求
N/A
*.*.*其他要求
*.*.*.* 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（現(xiàn)行版）
*.*.*.* 《Good Engineering Practice》
*.*.*.* 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB*****-****
*.*.*.* ASME BPE—****
*.*.*.* 該設(shè)備設(shè)計標準為中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），輔以國際通用的ISPE及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國際慣例，需要通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局****版GMP的現(xiàn)場檢查認證。參照的標準：
*.*安裝要求
*.*.* 安裝位置
該通風柜應(yīng)安裝在實驗動物室實驗動物質(zhì)量檢測室。
*.*.*安裝尺寸
*.*.*.*外形尺寸：****×***×****mm
*.*.*.*工作區(qū)尺寸：****×***×***mm
*.*.*.*通風柜的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。
*.*.*.*供應(yīng)商必須給出通風柜布局設(shè)計方案及相應(yīng)附件（管道等）設(shè)計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
*.*.* 地面承重
重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。
*.*.*可用的公用系統(tǒng)
N/A
*.*.*潔凈級別及房間環(huán)境條件
*.*.*.* 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)**℃～**℃環(huán)境。
*.*.*.* 工作環(huán)境濕度：至少包括**%～**%。
*.*.*可用的能源配置
*.*.*.* 交流電電源***V.**Hz。
*.*.*外觀及材質(zhì)要求：
*.*.*.* 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
*.*.*.* 設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
*.*.*.* 標記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認的標記：
（*）制造/供應(yīng)單位；
（*）產(chǎn)品注冊號；
（*）型號標記；
（*）生產(chǎn)日期或編號；
（*）對通風柜必要的說明；
（*）必要的功能標識及說明；
（*）安全標識。
*.*.*.*整體材質(zhì)
*.*.*.*.*上柜體：采用*mm耐酸堿PP材質(zhì)，經(jīng)過同色同質(zhì)焊條焊接而成。耐酸堿性能優(yōu)異，且耐候性極佳。
*.*.*.*.*臺面：采用*mm耐酸堿PP材質(zhì)（可選配環(huán)氧樹脂、**石等臺面），襯"T型結(jié)構(gòu)"，強度高，耐酸堿，抗沖擊，易清洗。
*.*.*.*.*下柜體：采用*mm耐酸堿PP材質(zhì)，四角設(shè)計“方管結(jié)構(gòu)”及“T”型結(jié)構(gòu)，可獲得很好的承重能力。
*.*.*.*移門系統(tǒng)
*.*.*.*.*導(dǎo)軌：采用特制PVC材料，線接觸設(shè)計，最低程度減少摩擦力。
*.*.*.*.*視窗把手：采用特制PVC材料，經(jīng)人體工學設(shè)計，外觀優(yōu)美，使用方便。
*.*.*.*.*視窗：無段式設(shè)計，手感輕盈，標配*mm鋼化玻璃，具有較好的強度及安全性，可定制PVC，PMMA等其他材質(zhì)。
*.*.*.*.*拉繩：SUS***外包PVC。
*.*.*.*.*滑輪：PP靜音滑輪，摩擦力很小。
*.*.*.*.*配重塊：采用PP外殼+SUS***花籃扣，方便調(diào)節(jié)。
*.*.*.*電子器件：
*.*.*.*.*照明：防水、防塵、抗沖擊三防燈罩，飛利浦燈管，四通電子整流器 (發(fā)熱量低，且開啟時不會閃爍)
*.*.*.*.*插座：實驗室專用PP抗腐蝕防濺蓋板+三孔多功能插座。
*.*.*.*.*配電箱：同質(zhì)PP外殼**, 接觸器**,熱繼電器**，小型斷路器**。
*.*.*.*.*控制器：帶液晶顯示功能的集成控制器面板，可視化控制各項參數(shù)。
*.*.*.*其他配件：
*.*.*.*.*門把手：耐酸堿PP材質(zhì)。
*.*.*.*.*門合頁：耐酸堿PP材質(zhì)。
*.*.*.*.*集氣罩：耐酸堿PP材質(zhì)，標配***MM出風口 (出風口尺寸可根據(jù)需求定制)。
*.*.*.*.*導(dǎo)流夾：耐酸堿PP材質(zhì)。
*.*.*.*.*其他可選配配件：水槽(可定制，可做防溢槽)，水龍頭，純水槍，各種氣體考克，導(dǎo)流夾。
*.* 運行要求
*.*.* 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準
N/A
*.*.* 設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
*.*.* 工藝參數(shù)范圍
*.*.*.*基本運行參數(shù)
電源
***V **Hz
功率
≤***W
熒光燈規(guī)格及數(shù)量
***?
插座
三孔多功能插座
排風管口徑（mm）
***
*.*電氣、自動控制要求
*.*.*自動控制過程的要求
N/A
*.*.*計算機化系統(tǒng)的驗證要求
N/A
*.* 安全要求
*.*.* 密封連鎖及壓力保護
*.*.*.* 前窗開啟高度限位聲光報警系統(tǒng)與照明控制聯(lián)動。
*.*.*.* 照明和殺菌的安全互鎖系統(tǒng)
*.*.*.* 嚴格的柜體防泄漏檢測，確保柜體在***Pa的條件下無任何泄漏。
*.*.* 電氣保護
*.*.*.* 漏電保護、觸電保護、確保使用安全性。
*.*.*.* 熔斷式保護器。
*.* 文件要求
*.*.* 投標文件、合同及訂單。
*.*.* 賣方發(fā)運清單及相關(guān)檢驗報告。
*.*.* 系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。
*.*.* 設(shè)備標準技術(shù)文件
*.*.* 圖紙：實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（至少包括尺寸圖、P&ID圖或控制原理圖、必要的局部圖、必要的安裝圖等）、注釋參考等；圖紙清單。
*.*.* 配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
*.*.* 設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示。
*.*.* 設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應(yīng)說明校準周期，并能提供校準服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。
*.*.*校驗報告及計量證書。
*.*.* 安全報告。
*.*.** 材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。
*.*.** 調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。
*.*.** 驗證文件：
（*）選型確認文件，包括風險評估；
（*）安裝確認及文件（IQ）；
（*）運行確認及文件（OQ）；
*.*.** 設(shè)備交付計劃表。
*.*.**使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）*份。
*.*.**提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
*.*.** 文件具體要求：
（*）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；
（*）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期；
*.* 服務(wù)要求
*.*.* 培訓(xùn)要求
*.*.*.*設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓(xùn)，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
*.*.*.*生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。
*.*.*.*設(shè)備維護、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。
*.*.* 運輸要求
*.*.*.* 設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。
*.*.*驗證要求
*.*.*.* 驗證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
*.*.*.* 各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
*.*.*.* 驗證工作應(yīng)按時保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗證工作計劃表。
*.*.*.* 驗證項目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。
*.*.*.* 驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
*.*.*.*驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。
*.*.* 售后服務(wù)及備件要求
*.*.*.* 設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。
*.*.*.* 設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。
*.*.*.* 售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在*小時內(nèi)明確答復(fù)，當電話溝通無法解決時，須**小時內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。
*.*.*.* 一年免費保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時的維修、維護，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。
*.*.*.* 廠家應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。
*.*.* 驗收要求
*.*.*.* 貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調(diào)試。
*.*.*.* 供應(yīng)商進廠施工需遵守安全和施工規(guī)定。
*.*.*.* 確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。
*.*報名截止日期：****年**月**日下午*:**時
*.*報名資質(zhì)：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報名。
*.*具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度，近*年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于**臺。
*.*此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評選基礎(chǔ)，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。
*.*投標書需準備*份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。
*.*報名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。
實驗動物室聯(lián)系人：胡主任 聯(lián)系方式：***********
*.發(fā)布人名稱：**生物制品研究所有限責任公司
*.*聯(lián)系地址：******黃金工業(yè)園路一號
*.*報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：***-********
報名郵箱：***********
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