序號 |
需求 |
期望/必須 |
URS07 |
設(shè)備箱體為臥式矩形結(jié)構(gòu),與物料接觸部分為316L,粗糙度要求Ra≤0.4 um ,非接觸部分和暴露于潔凈區(qū)的設(shè)備外表面為304,拉絲或亞光處理Ra:≤0.8 um。 |
必須 |
URS08 |
鍋筒采用滾筒式,能容納大于30萬個鋁蓋的正常清洗滅菌,采用316L不銹鋼材質(zhì),內(nèi)表面粗糙度要求Ra≤0.4 um,外表面粗糙度Ra≤0.8 um。當停止轉(zhuǎn)動時,筒體上的進料門與箱體上進料口會自動對正。帶有清洗水取樣口,可在線取樣。鋁蓋在筒內(nèi)攪拌均勻,不受擠壓。清洗筒下部無軸承支撐,避免金屬屑的產(chǎn)生。以免對鋁蓋產(chǎn)生二次污染。密閉時為受壓容器,最高耐受壓力0.25MPa,最高溫度不低于135℃。 |
必須 |
URS09 |
配置進料口、出料口、觀察口(腔室內(nèi)有光源便于觀察)、真空接口、沖洗口、進水口、進蒸汽口、補水口、水位孔、熱風進口,兩側(cè)有溢流槽,能自動排放漂洗污物,并有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口,設(shè)備具有標準溫度驗證接口,方便進行設(shè)備驗證。 |
必須 |
URS10 |
密封門應(yīng)帶壓力安全聯(lián)鎖,在一定壓力下密封門不能開啟。門密封圈采用硅橡膠材質(zhì),耐200℃溫度,密封性能良好。 |
必須 |
URS11 |
設(shè)備應(yīng)帶保溫層,門外壁溫度不高于50℃,以保證操作人員的安全。 |
必須 |
URS12 |
應(yīng)配備記錄及打印裝置,記錄設(shè)備運行過程溫度壓力變化和時間關(guān)系,并能夠?qū)崟r打印,可進行每批次打印,設(shè)置參數(shù)也必須能夠被打印出來。打印紙上需設(shè)置操作人員、復(fù)核人員和QA人員的簽名區(qū)域。打印裝置應(yīng)設(shè)置在便于觀察的設(shè)備外表面,最好安置在與控制表面同一界面。 |
必須 |
URS13 |
水環(huán)真空泵必須噪音低、真空度高(≤-0.095MPa)。 |
必須 |