采購人

（蓋章）

四川省疾病預(yù)防控制中心

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

范仲元

四川省腫瘤醫(yī)院

主任技師

醫(yī)療

周靜

華西醫(yī)院

主任技師

醫(yī)療

彭克軍

成都醫(yī)學(xué)院

副教授

醫(yī)療

吳詩惠

四川省中醫(yī)藥科學(xué)院

高工

醫(yī)療

王英占

北京藍(lán)鵬（成都）律師事務(wù)所

律師

法律

 

 

 

專

家

組

論

證

意

見

 

 

 

 

 

 

 

 

專

家

組

論

證

意

見

 

 

 

 

 

 

 

 

專家組論證，達(dá)成一致意見如下：

一、全自動(dòng)核酸提取儀

采購人艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)全省HIV治療耐藥檢測工作，樣品種類多樣，檢測量大且逐年遞增，由于艾滋病的檢測工作直接接觸HIV病毒，具有較高的感染風(fēng)險(xiǎn)，而艾滋病的特殊性，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)追溯尤為重要，因此要求核酸提取儀具有通量大、效率高、自動(dòng)化程度高，以確保采購人檢測過程的安全性和精準(zhǔn)性，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

具有自動(dòng)化程度高，樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后得到提取產(chǎn)物全程無需人工手動(dòng);支持樣本類型多樣化;能在1小時(shí)內(nèi)完成≥96個(gè)樣本核酸提取,在批次內(nèi)與批次間的提取效率的變異系數(shù)≤2。

1、目前進(jìn)口同類產(chǎn)品自動(dòng)化程度高，樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后得到提取產(chǎn)物，全程無需人工手動(dòng)；而國內(nèi)同類產(chǎn)品在試劑配制等步驟必須人工進(jìn)行。

2、目前進(jìn)口同類產(chǎn)品支持樣本類型多樣化，可以從各類生化樣本中提取DNA、RNA和總核酸，包括PaxGene保存管、血細(xì)胞、血漿/血清、組織和細(xì)胞培養(yǎng)液等；而國內(nèi)同類產(chǎn)品難以同時(shí)滿足以上需求。

3、目前進(jìn)口同類產(chǎn)品能在1小時(shí)內(nèi)至少能完成96個(gè)樣本核酸提取，且在批次內(nèi)與批次間的提取效率的變異系數(shù)≤2；而國內(nèi)同類產(chǎn)品核酸提取儀的批次內(nèi)和批次間的提取效率只能保證變異系數(shù)≤5。

綜上所述，進(jìn)口品牌的全自動(dòng)核酸提取儀結(jié)果重復(fù)性好，提取效率高且純度符合下游檢測，有利于HIV分子生物學(xué)相關(guān)檢測工作的順利完成，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口全自動(dòng)核酸提取儀。

二、全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

采購人微生物實(shí)驗(yàn)室是致病菌識(shí)別網(wǎng)及食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測微生物監(jiān)測工作省級(jí)中心實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)全省食源性疾病及細(xì)菌性傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室診斷以及耐藥監(jiān)測工作，同時(shí)也需參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件診斷處置，為及時(shí)有效控制和應(yīng)對(duì)傳染病疫情，準(zhǔn)確快速檢測各類病原體，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

要求全自動(dòng)微生物生化鑒定藥敏分析儀器具有條碼識(shí)別功能，可行進(jìn)至少500種以上細(xì)菌的鑒定及藥敏且檢測過程中不需添加附加試劑。

1、目前進(jìn)口同類產(chǎn)品具有條碼識(shí)別功能，信息采集速度快，錄入速度比鍵盤可快20倍，且條碼設(shè)備識(shí)讀簡單，成本低、操作易，同時(shí)條碼識(shí)別的誤碼率僅為百萬分之一，具有高可靠性；而國內(nèi)同類產(chǎn)品無條碼識(shí)別功能，鍵盤錄入速度慢，誤碼率可達(dá)三百分之一，人工識(shí)讀速度不僅速度慢，也易出錯(cuò)，管理成本高。

2、目前進(jìn)口同類產(chǎn)品可進(jìn)行革蘭陰性菌等600余種細(xì)菌的鑒定及藥敏，種類繁多，能滿足檢測工作需求，檢測過程中不需添加附加試劑，使用成本低，環(huán)境污染��；而國內(nèi)同類產(chǎn)品分析組件可進(jìn)行革蘭陰性菌等300余種細(xì)菌的鑒定及藥敏，檢測過程中需要額外添加一些附加試劑，不僅增加了使用成本，也加大了環(huán)境污染。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)。

三、CT性能檢測模體

采購人擬采購的CT性能檢測模體，是開展X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測具備的基礎(chǔ)模體，因檢測標(biāo)準(zhǔn)更新為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS 519-2019，模體需采用內(nèi)徑為18-22cm圓柱型均質(zhì)水模體以及測量高對(duì)比分辨力需MTF插件進(jìn)行測量，目前國內(nèi)CT性能檢測模體無MTF插件，無法滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求，而進(jìn)口產(chǎn)品具有MTF插件，滿足工作需求。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口CT性能檢測模體。

四、高靈敏環(huán)境級(jí)γ劑量率儀

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)單位，承擔(dān)全身放射衛(wèi)生的檢測工作，為了能滿足采購人日常診斷工作需要，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

采購人擬采購的高靈敏環(huán)境級(jí)γ劑量率儀用于環(huán)境本底輻射劑量率檢測，重點(diǎn)測量范圍在1nGy/h～200nGy/h水平，因此要求設(shè)備檢測范圍為：5nGy/h～200μGy/h（且≤200μGy/h），能量范圍響應(yīng)范圍為：20keV～7MeV。進(jìn)口設(shè)備檢測范圍為：1nGy/h～100μGy/h（且≤100μGy/h），能量范圍響應(yīng)范圍為：20keV～7MeV�，F(xiàn)階段國內(nèi)環(huán)境級(jí)γ劑量率測量設(shè)備，測量范圍為：10nGy/h～600μGy/h，能量響應(yīng)范圍為：35keV～3MeV，最低穩(wěn)定準(zhǔn)確測量范圍在300nGy/h以上，均達(dá)不到環(huán)境本底輻射檢測的質(zhì)量控制要求。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口高靈敏環(huán)境級(jí)γ劑量率儀。

五、乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)單位，承擔(dān)全身放射衛(wèi)生的檢測工作，為了能滿足采購人日常診斷工作需要，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

采購人擬采購的乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板是開展對(duì)采購人乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)性能檢測（光野和照射野偏差、偽影）的必備設(shè)備，因標(biāo)準(zhǔn)更新為《乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS522-2017和《乳腺計(jì)算機(jī)X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS530-2017，新標(biāo)準(zhǔn)要求乳腺機(jī)的光野射野偏差在5mm以內(nèi)并能及時(shí)判定偽影，進(jìn)口乳腺光野射野檢測尺精度能夠達(dá)到0.1mm，能夠及時(shí)判定偽影，乳腺屏片接觸密著板的內(nèi)置網(wǎng)格尺寸＜1mm，滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，國內(nèi)無同類產(chǎn)品，只能采購進(jìn)口產(chǎn)品，才能滿足采購人的實(shí)際需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立，該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板。

六、診斷水平劑量儀

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)單位，承擔(dān)全身放射衛(wèi)生的檢測工作，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

采購人擬采購的診斷水平劑量儀是開展對(duì)采購人乳腺X射線攝影系統(tǒng)性能檢測（乳腺平均劑量）的必備設(shè)備，目前采購人乳腺X射線攝影系統(tǒng)球管過濾器除鉬靶外，還有銠、鎢、銀靶以及各種線質(zhì)的組合靶，目前國產(chǎn)檢測設(shè)備只能對(duì)球管為鉬靶的設(shè)備進(jìn)行測量，無法對(duì)球管為銠、鎢、銀靶以及各種線質(zhì)組合靶的設(shè)備進(jìn)行測量，不能滿足工作要求，而進(jìn)口診斷水平劑量儀可以對(duì)多種不同的類型射線靶的設(shè)備進(jìn)行檢測，滿足檢測不同的需求。綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口診斷水平劑量儀。

七、PM2.5個(gè)體暴露采樣器

采購人擬采購的PM2.5個(gè)體暴露采樣器是“四川PM2.5暴露水平與慢性阻塞性肺炎的暴露效應(yīng)關(guān)系及慢性阻塞性肺炎危險(xiǎn)期人群生物標(biāo)志物的探究”課題所需的產(chǎn)品，為達(dá)到課題要求，要求PM2.5個(gè)體暴露采樣器能攜帶在人體身上監(jiān)測PM2.5的濃度，因此要求設(shè)備輕巧便攜。目前，國產(chǎn)沒有能攜帶在人體身上的PM2.5個(gè)體暴露采樣器的生產(chǎn)廠家，只有進(jìn)口產(chǎn)品才具有體積小、重量輕、便于攜帶的功能，國內(nèi)無同類產(chǎn)品，只能采購進(jìn)口產(chǎn)品，才能滿足采購人課題研究的需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立，該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口PM2.5個(gè)體暴露采樣器。

八、全自動(dòng)染色體分析系統(tǒng)

采購人承擔(dān)全省職業(yè)健康體檢工作，是全省接觸放射工作人員和涉核部隊(duì)退伍人員體檢的體檢部門，體檢數(shù)量大任務(wù)重，染色體和微核的畸變分析是確定職業(yè)病的重要指標(biāo)之一，需要產(chǎn)品達(dá)到如下功能或性能：

閱片速度快，可達(dá)70分裂相/每10分鐘，體檢任務(wù)繁重時(shí)也可及時(shí)完成工作任務(wù)；具有自動(dòng)檢測蓋玻片邊緣功能且可獲得高質(zhì)量的染色體圖片，無漏檢；能夠?qū)θ旧w分裂相進(jìn)行染色體計(jì)數(shù)和分組，以識(shí)別異常染色體。

1、目前，進(jìn)口同類產(chǎn)品≥70分裂相/每10分鐘，體檢任務(wù)繁重時(shí)也可及時(shí)完成工作任務(wù)；國產(chǎn)同類產(chǎn)品閱片速度＜60個(gè)分裂相/每10分鐘，難以有效保證體檢任務(wù)。

2、目前，進(jìn)口同類產(chǎn)品調(diào)焦精度可至納米級(jí)別，視野＞17mm，更大的視野保證可同時(shí)觀測到更多的信息，具有自動(dòng)檢測蓋玻片邊緣功能，可自動(dòng)檢測蓋玻片的邊緣，自動(dòng)檢測細(xì)胞滴落的位置從而進(jìn)行更準(zhǔn)確的聚焦和掃描，從而獲得高質(zhì)量的染色體圖片，基本無漏檢；國產(chǎn)同類產(chǎn)品調(diào)焦精度還在微米級(jí)別，視野≤16mm，加大信息遺漏的風(fēng)險(xiǎn)，無自動(dòng)檢測蓋玻片邊緣功能，對(duì)邊緣外的有效信息增加發(fā)生漏檢的可能。

3、目前，進(jìn)口同類產(chǎn)品能夠?qū)θ旧w分裂相進(jìn)行染色體計(jì)數(shù)和分組，以識(shí)別異常染色體。國產(chǎn)染色體分析系統(tǒng)無此功能，無法對(duì)染色體分裂相進(jìn)行染色體計(jì)數(shù)和分組，依靠人工難以有效識(shí)別異常染色體。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進(jìn)口產(chǎn)品可以達(dá)到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進(jìn)口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進(jìn)口或限制進(jìn)口產(chǎn)品，建議采購進(jìn)口全自動(dòng)染色體分析系統(tǒng)。

擬采購清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

全自動(dòng)核酸提取儀

1

2

全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

2

3

CT性能檢測模體

2

4

高靈敏環(huán)境級(jí)γ劑量率儀

2

5

乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板

2

6

診斷水平劑量儀

2

7

PM2.5個(gè)體暴露采樣器

15

8

全自動(dòng)染色體分析系統(tǒng)

1

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項(xiàng)和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式***

采 購 人聯(lián)系人：陳老師電話：028-87046206 傳真：***

財(cái)政部門聯(lián)系人：湯老師電話：028-86725927 傳真：***